Cabinet d'audioprothésiste : êtes-vous conforme à l'AI Act ?
Logiciel d'appareillage auditif assisté par IA, bilan audiométrique automatisé, applications mobiles d'adaptation en continu... les aides auditives sont des dispositifs médicaux de classe IIa. Intégrant une IA, elles sont classées à risque élevé sous l'EU AI Act, avec des obligations cumulées MDR et AI Act.
Vos obligations principales au titre de l'EU AI Act
Ces obligations s'appliquent aux cabinet d'audioprothésistes utilisant des systèmes d'intelligence artificielle.
Les systèmes IA intégrés dans les aides auditives ou les outils d'appareillage sont classés dispositifs médicaux IA à risque élevé — documentation et supervision obligatoires.
Information du patient si une IA contribue au réglage ou à l'adaptation de son appareillage auditif.
Supervision de l'audioprothésiste diplômé pour toute adaptation automatisée réalisée par un algorithme IA.
Outils IA courants dans votre secteur
Si vous utilisez l'un de ces systèmes, vous êtes potentiellement soumis aux obligations de l'EU AI Act.
- ✓Logiciels d'appareillage auditif assisté par IA
- ✓Outils de bilan audiométrique automatisé
- ✓Applications mobiles de suivi et d'adaptation en continu
- ✓Chatbots de prise de rendez-vous et de support patient
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Les aides auditives avec IA sont-elles à risque élevé ?
Oui. Les aides auditives sont des dispositifs médicaux de classe IIa. Intégrant une IA d'adaptation automatique, elles sont soumises à la fois au règlement MDR et à l'EU AI Act comme systèmes à risque élevé.
L'audioprothésiste est-il responsable de la conformité de l'aide auditive ?
La conformité du dispositif lui-même est la responsabilité du fabricant. L'audioprothésiste déployant l'outil a des obligations : supervision de l'adaptation, information du patient, signalement des incidents.
Les applications mobiles de suivi auditif sont-elles réglementées ?
Une application de suivi de la performance de l'aide auditive est généralement à risque limité. Une application qui adapte automatiquement les paramètres de l'aide sans supervision peut être à risque élevé.
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