Cabinet médical : êtes-vous conforme à l'AI Act ?
L'EU AI Act impose des obligations aux entreprises qui déploient des systèmes d'IA. Découvrez ce qui s'applique à votre secteur et évaluez votre conformité gratuitement.
Vos obligations principales au titre de l'EU AI Act
Ces obligations s'appliquent aux cabinet médicals utilisant des systèmes d'intelligence artificielle.
Les systèmes d'aide au diagnostic médical sont classés à risque élevé (Annexe III) : documentation technique, évaluation de conformité et supervision humaine obligatoires.
Obligation d'information du patient si une IA contribue à une décision médicale le concernant.
Journaux d'activité (logs) obligatoires pour toute IA à risque élevé utilisée en clinique, afin de permettre une traçabilité en cas d'incident.
Outils IA courants dans votre secteur
Si vous utilisez l'un de ces systèmes, vous êtes potentiellement soumis aux obligations de l'EU AI Act.
- ✓Logiciels d'aide au diagnostic par analyse d'imagerie médicale (ex. Gleamer, Azmed)
- ✓Assistants IA de rédaction de comptes-rendus médicaux
- ✓Systèmes de détection précoce de pathologies par algorithme
- ✓Outils de planification des consultations par IA
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Les logiciels d'IA médicale sont-ils à risque élevé selon l'EU AI Act ?
Oui. Les systèmes d'IA destinés à l'aide au diagnostic, au traitement ou à la surveillance médicale figurent explicitement à l'Annexe III de l'EU AI Act et sont classés à risque élevé. Ils nécessitent une évaluation de conformité avant mise sur le marché.
Qui est responsable de la conformité — le médecin ou l'éditeur du logiciel ?
Les deux. L'éditeur (fournisseur) est responsable de la conformité technique du système. Le médecin ou cabinet déployant l'outil (déployant) a des obligations d'utilisation : supervision humaine, formation du personnel, information du patient.
Un assistant de rédaction de comptes-rendus est-il à risque élevé ?
Un simple assistant de mise en forme textuelle est généralement à risque limité. En revanche, s'il génère des recommandations cliniques ou influence des décisions de traitement, il peut être requalifié en risque élevé.
Quelle est la date d'application pour les dispositifs médicaux IA ?
Les systèmes à risque élevé déjà en production doivent être conformes au plus tard le 2 août 2026. Les nouveaux systèmes mis sur le marché après août 2024 sont soumis aux obligations dès maintenant.
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